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2023年3月17日，國家市場監(jiān)督管理總局、國家標準化管理委員會發(fā)布了2022年第21號中國國家標準公告，其中潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境領(lǐng)域國家標準GB/T 42398-2023《細胞培養(yǎng)潔凈室設(shè)計技術(shù)規(guī)范》正式發(fā)布，將于2023年10月1日實施。深圳市北科生物科技有限公司作為國內(nèi)細胞行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，受邀參與此次國家標準起草制定工作。

GB/T 42398-2023《細胞培養(yǎng)潔凈室設(shè)計技術(shù)規(guī)范》

本文件規(guī)定了細胞培養(yǎng)潔凈室設(shè)計的一般要求、通風凈化、圍護結(jié)構(gòu)、電氣和信息化、給排水、氣體管道、安全要求。

本文件適用于應(yīng)用于人體的細胞培養(yǎng)之潔凈室設(shè)計，其他細胞培養(yǎng)潔凈室可參照本文件。

標準是經(jīng)濟活動和社會發(fā)展的技術(shù)支撐，是國家基礎(chǔ)性制度的重要方面。標準化在推進國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化中發(fā)揮著基礎(chǔ)性、引領(lǐng)性作用。此前，中共中央、國務(wù)院印發(fā)了《國家標準化發(fā)展綱要》中著重提到，“十四五”期間推動高質(zhì)量發(fā)展的國家標準體系，要適時制定和完善生物醫(yī)學研究、分子育種、無人駕駛等領(lǐng)域技術(shù)安全相關(guān)標準，提升技術(shù)領(lǐng)域安全風險管理水平。作為行業(yè)的佼佼者，北科生物曾在2016年主導起草編制了深圳市地方標準——《SZDB/Z 188-2016細胞制備中心建設(shè)與管理規(guī)范》，這是我國首個細胞制備中心地方標準。正是基于此前北科生物的標準化建設(shè)經(jīng)驗，依托多年在細胞生物制品行業(yè)標準化實踐經(jīng)驗，北科生物深度參與了GB/T 42398-2023《細胞培養(yǎng)潔凈室設(shè)計技術(shù)規(guī)范》國家標準的起草、研究和制定工作。

環(huán)境是質(zhì)量管理的關(guān)鍵要素之一。尤其細胞產(chǎn)品作為“活”的生物制品，任何小的偏差都會對最終產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。因此，在設(shè)計質(zhì)量管理體系之時，就結(jié)合細胞制品的特殊要求，對細胞制品生產(chǎn)環(huán)境中的關(guān)鍵場所潔凈室進行規(guī)范，能夠有效的提升我國細胞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的標準化程度。作為國內(nèi)較早專業(yè)從事戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)生物治療技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化及技術(shù)服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)，北科生物親歷了中國細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展歷程，多年來始終高度重視細胞產(chǎn)品標準化工作，累計參與國家標準、地方標準、行業(yè)標準等各類標準數(shù)十項，覆蓋細胞行業(yè)多個領(lǐng)域，未來也將持續(xù)為細胞行業(yè)標準工作貢獻企業(yè)力量。