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我司臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞順利進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)程序

發(fā)布于 2014-05-08 00:00:32

我司臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞臨床注冊(cè)申請(qǐng)正式進(jìn)入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心開(kāi)始審評(píng)程序。北科生物科技有限公司于2013年10月17日向廣東省藥品監(jiān)督管理局提交了臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞臨床注冊(cè)申請(qǐng)，并獲得省局受理。此后的3個(gè)月，廣東省局分別對(duì)北科生物科技有限公司的深圳研究現(xiàn)場(chǎng)，以及廣州、北京和上海委托研究現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，并對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品進(jìn)行了抽檢封簽，以核查研究工作的真實(shí)性。通過(guò)項(xiàng)目組全體成員的共同努力，我們以上4個(gè)研究現(xiàn)場(chǎng)均順利通過(guò)了省局的核查。

通過(guò)省局的核查后，抽檢樣品于2014年3月初送抵中國(guó)藥品生物制品檢定研究院進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果合格。3月14日，北科生物科技有限公司的注冊(cè)申請(qǐng)正式進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心開(kāi)始排隊(duì)等待審評(píng)。

北科生物科技有限公司自2005年成立以來(lái)一直致力于成為推動(dòng)生物治療技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化的領(lǐng)軍企業(yè)，并從創(chuàng)立之初即開(kāi)始建立臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞培養(yǎng)體系，于2009年對(duì)其進(jìn)行系統(tǒng)性研究，在2013年干細(xì)胞新政策方向出臺(tái)后進(jìn)行了注冊(cè)申報(bào)。此次申報(bào)的順利進(jìn)行得益于公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的大力支持與各部門的通力合作：公司領(lǐng)導(dǎo)高屋建瓴地確定了本品的申報(bào)戰(zhàn)略，為本品注冊(cè)申報(bào)指明了方向;研發(fā)部門、制備和檢測(cè)部門、質(zhì)管中心和注冊(cè)申報(bào)部在本品的研究和注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中不怕苦、不叫累，步調(diào)一致、團(tuán)結(jié)合作，為本品傾注了大量心血，做了大量高強(qiáng)度、高質(zhì)量的工作，為本品注冊(cè)申報(bào)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ);各級(jí)部門和領(lǐng)導(dǎo)在本品注冊(cè)申報(bào)和現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)程中做了大量協(xié)調(diào)工作，為本品的注冊(cè)申報(bào)做出了不可磨滅的貢獻(xiàn)。

國(guó)家藥監(jiān)局放開(kāi)干細(xì)胞注冊(cè)申報(bào)，表明針對(duì)干細(xì)胞的管理將日趨標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，有實(shí)力進(jìn)行研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)的高新技術(shù)企業(yè)將通過(guò)干細(xì)胞的產(chǎn)品化而升級(jí)為藥企，無(wú)實(shí)力、無(wú)技術(shù)、不規(guī)范的小企業(yè)將因無(wú)法再混水摸魚(yú)而慘遭淘汰，干細(xì)胞研發(fā)企業(yè)即將面臨嚴(yán)重的兩極分化。

本品注冊(cè)申請(qǐng)順利進(jìn)入國(guó)家局藥品審評(píng)程序，標(biāo)志著北科生物科技有限公司在朝向干細(xì)胞產(chǎn)品升級(jí)和企業(yè)升級(jí)方面邁出了重要一步!