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北科生物制備中心

2024年最新工藝研究成果

在干細胞領域國際知名期刊

《Stem Cell Research & Therapy》上發(fā)表！

2024年5月3日，深圳市北科生物科技有限公司制備中心的儲王龍團隊在干細胞研究領域的國際知名期刊《Stem Cell Research & Therapy》上發(fā)表了一篇重要研究論文[1]。該論文題為“A GMP-compliant manufacturing method for Wharton’s jelly-derived mesenchymal stromal cells”，影響因子高達7.5，位列JCR分區(qū)Q1，同時也是中科院分區(qū)的2區(qū)Top期刊。

近年來，大量研究顯示，臍帶間充質(zhì)干細胞在再生醫(yī)學領域具有廣闊的應用前景，其強大的免疫調(diào)節(jié)和組織修復能力備受矚目。相較于骨髓間充質(zhì)干細胞，臍帶間充質(zhì)干細胞獲取更為便捷，且能顯著減少采集過程中的痛苦和倫理爭議。此外，臍帶間充質(zhì)干細胞獨特的低免疫原性和高增殖能力，使其非常適合大規(guī)模擴增。更重要的是，長期體外培養(yǎng)對其表型和遺傳穩(wěn)定性的影響甚小，這為其在臨床應用中的廣泛潛力增添了重要砝碼。

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關指南[2]明確指出，應遵循“質(zhì)量源于設計”的理念來開發(fā)細胞藥品。細胞產(chǎn)品的復雜性遠超一般藥品，其生產(chǎn)不僅要求細胞本身的質(zhì)量，更要求對生產(chǎn)工藝的深入研究和嚴格控制，以及對檢測方法的適用性進行充分驗證。

在本研究中，團隊著重強調(diào)了建立符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標準的重要性。首先確保所有選擇的材料符合GMP或藥品級標準，隨后對關鍵工藝參數(shù)進行優(yōu)化，并順利擴展到細胞工廠系統(tǒng)。同時進行全面的質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究，包括細胞形態(tài)觀察、細胞數(shù)量及活率檢測、細胞擴增能力分析、細胞表型檢測、生長曲線及細胞周期分析、集落形成能力檢測、細胞衰老分析、多向分化潛能檢測、核型分析、生物學效力檢測（免疫調(diào)控能力檢測）以及微生物控制，以確保生產(chǎn)高質(zhì)量的WJ-MSCs。通過開發(fā)簡化和創(chuàng)新的方法來分離和培養(yǎng)WJ-MSCs，團隊不僅提高了細胞產(chǎn)量，還確保了細胞在整個生產(chǎn)過程中的活力、生長潛力、純度和功能性。這些工作最終確保了安全有效的WJ-MSCs的生產(chǎn)。（論文部分結(jié)果如圖1-2）

（圖1 工藝研究部分結(jié)果）

（圖2 工藝放大部分結(jié)果）

同時，論文中提到研究中的細胞生產(chǎn)及質(zhì)量控制均在北科生物的GMP標準廠房內(nèi)完成。研究中采用的是創(chuàng)新的生產(chǎn)工藝，經(jīng)過詳細的工藝摸索，生產(chǎn)出批次穩(wěn)定的細胞制劑，細胞的安全性及有效性檢測符合質(zhì)量標準，這標志著北科生物的細胞制備能力已達到行業(yè)領先水平。最近，北科生物成功研發(fā)了國內(nèi)首款針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡的干細胞新藥，已經(jīng)獲批進行臨床試驗，進一步證明了北科的細胞生產(chǎn)工藝及質(zhì)量達到藥品標準。

企業(yè)科研團隊的實力，是衡量一家公司科研能力的重要指標，同時也折射出企業(yè)對科研的投入與承諾。能在研發(fā)上投入大量時間精力金錢，推進技術成果轉(zhuǎn)化，攻堅“卡脖子”難題，掌握關鍵核心技術的企業(yè)，才是真正以技術創(chuàng)新為發(fā)展引擎的行業(yè)佼佼者。

北科生物，在細胞領域深耕18年，始終將研發(fā)創(chuàng)新作為公司發(fā)展的核心驅(qū)動力。此次的最新研究成果凸顯了其在細胞制備和檢測方面的杰出能力。制備中心團隊在工藝開發(fā)、放大及全面的質(zhì)量研究方面的能力得到了干細胞領域權威期刊的廣泛贊譽。北科生物堅守以客戶為中心的服務理念，在工藝改進、質(zhì)量管控以及GMP標準的遵循上不斷取得新的進展，以確保其生產(chǎn)的細胞產(chǎn)品既安全又優(yōu)質(zhì)。未來，北科生物將繼續(xù)秉承“推動生物技術臨床轉(zhuǎn)化，為改善人類健康不懈努力”的愿景，為細胞行業(yè)的發(fā)展貢獻更多力量。